Новый стандарт по аутентификации клеточной линии млекопитающих
С 1 марта 2026 г. вступил в силу национальный стандарт ГОСТ Р 72346-2025 «Биотехнология. Общие требования и принципы аутентификации клеточной линии млекопитающих», который устанавливает термины, относящиеся к аутентификации клеточных линий, в области биотехнологии. В нем изложены общие принципы, стратегии обнаружения и аналитические методы аутентификации клеточных линий. А так же приведены требования и основные принципы выбора метода, параметров контроля качества, анализа данных и отчетности.
Новый стандарт применяют для рутинного контроля клеточных линий как при культивировании, так и при хранении в области фундаментальных исследований, трансляционных исследований и производства продукции. Он также применим для валидации происхождения клеточных линий в академических и промышленных лабораториях, банках клеток и на производственных площадках. В первую очередь стандарт применим к клеткам млекопитающих, включая клетки человека.
В стандарте ГОСТ Р 72346-2025 изложены общие требования к аутентификации клеточных линий, основанные на действующих национальных стандартах и современных методах, с целью обеспечения и предоставления руководства для заинтересованных сторон в области биологии, биомедицины и других смежных областях.