--Рекомендации по послепродажному наблюдению за медицинскими изделиями

Рекомендации по послепродажному наблюдению за медицинскими изделиями

22.05.2023

Стандартизация

Медицинские изделия проектируются, разрабатываются, производятся и распространяются на международном рынке, однако остаточный риск, связанный с обеспечением безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий сохраняется на протяжении всего жизненного цикла продукции. Остаточный риск является результатом сочетания множества факторов, например, таких как изменчивость параметров продукции, факторы, оказывающие негативное влияние на среду применения медицинского изделия, различное взаимодействие конечных пользователей, а также непредвиденный отказ медицинского изделия или его неправильное применение.

Новый национальный стандарт ГОСТ Р 70467-2022 «Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение» содержит рекомендации по процессу наблюдения в отношении выпущенных в обращение изделий и предназначен для применения изготовителями медицинских изделий. Данный процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ИСО 13485 и ИСО 14971.

Стандарт ГОСТ Р 70467-2022 описывает систематический проективный процесс, который могут использовать изготовители с целью сбора и анализа соответствующих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для выполнения применимых регулирующих требований, а также для получения опыта на стадии постпроизводства.

Новый стандарт вступает в силу с 1 сентября 2023 года.

Назад к списку