Вступает в силу ГОСТ по терминологии для медицинских изделий и биоматериалов
Для оценки биологического действия медицинских изделий/биоматериалов требуется системно-комплексный подход с позиции менеджмента риска, учитывающий не только материал, из которого изготовлено медицинское изделие, а также технологию его изготовления, локализацию в организме, продолжительность контакта и условия эксплуатации.
Для правильного понимания и трактовки понятий в области оценки биологического действия медицинских изделий становится актуальным приведение стандартов всех видов к единой терминологии.
С 1 октября 2024 г. вступает в силу межгосударственный стандарт ГОСТ 35073-2024 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения», целью которого является установление однозначно понимаемой и непротиворечивой терминологии во всех видах документации и литературы, входящих в сферу работ по стандартизации или использующих результаты этих работ в области оценки биосовместимости медицинских изделий/материалов, в том числе в процессе менеджмента риска.
Новый стандарт предназначен для специалистов, участвующих в разработке, изготовлении, исследовании и клиническом применении медицинских изделий/биоматериалов,
- междисциплинарной области знаний, в которой используются достижения материаловедения, химии, физики, биологии, медицины, биотехнологии, математического моделирования и др., что определяет особенности и многогранность подготовки специалистов по биоматериалам.